主持人田瑾:

各位记者朋友：

大家上午好！欢迎出席自治区政府新闻办举行的新闻发布会。我是自治区政府新闻办田瑾。

大家知道，药品、医疗器械、化妆品质量安全与每一个人都息息相关。要确保药品、医疗器械、化妆品质量安全，既要产好、管好，也要用好、用对，为了更加深入宣传有关法律法规和监管工作动态，今天，我们很高兴地邀请到了自治区药品监督管理局副局长郭涛、政策法规处处长李永清、药品流通处处长黑生虎，请他们结合我们宁夏的实际情况解读《中华人民共和国疫苗管理法》，通报今年上半年全区药品监管工作情况，并回答大家的问题。首先，请自治区药品监督管理局郭涛副局长做介绍。

宁夏回族自治区药品监督管理局副局长郭涛：

各位记者朋友：

大家上午好！非常感谢各位记者朋友、各类新闻媒体长期以来对药品监管工作的关心关注。今天的新闻发布会，也是机构改革后自治区药品监督管理局举行的第一次新闻发布会。在这里，我代表新成立的自治区药品监督管理局，代表全区药监系统各级监管执法人员，欢迎各类媒体、各位记者朋友对药品监管工作给予有效的舆论监督和真诚的关心支持。下面，我就这次新闻发布会的主题，向大家简要介绍一下有关情况。

首先，我先向大家简要介绍一下《疫苗管理法》的有关精神。疫苗是特殊的药品，是国家战略性、公益性产品，也是人民群众、社会各界最为关心、关注的产品之一。党和国家历来高度重视疫苗的质量安全管理，习近平总书记多次就疫苗管理作出重要指示批示，去年下半年以来，国家有关部门就着手开始了《疫苗管理法》的起草制定工作，今年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了这部法律，将于2019年12月1日起施行。总体上讲，《疫苗管理法》全面贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”的要求，将对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严格监管，以保障疫苗安全、有效、可及，进一步促进我国疫苗质量的提升。《疫苗管理法》明确提出国家对疫苗实行最严格的管理制度，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程都提出了特别的制度和规定。同时对生产销售假劣疫苗等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，明确处罚到人，对违法者给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。同时，《疫苗管理法》兼顾安全、发展和创新，为积极促进我国疫苗质量的进一步提升，《疫苗管理法》中作出一系列的新规来鼓励疫苗的创新和发展。

当前，包括我区在内的全国药监系统都正在积极开展《疫苗管理法》的学习、宣传和培训，为12月1日正式实施做好各项准备工作。今天的新闻发布会上，我们专门将《疫苗管理法》全文进行了印制，大家可以带回去认真学习、广泛宣传。

下面，我重点向大家介绍一下今年上半年以来我区药品监管工作有关情况。

去年全区机构改革中，按照党中央决策部署，自治区组建了药品监督管理局，作为自治区市场监督管理厅的部门管理机构，不再保留原自治区食品药品监督管理局。这种机构设置的调整变化，不仅是机构名称的变化，而是对药品监管的组织结构和管理体制的一次系统性、整体性重构。按照“三定”规定，这次机构改革后，自治区药品监督管理局的职能职责共有11项，概括起来就是，贯彻落实党中央关于药品监督管理的方针政策、决策部署和自治区党委的部署要求，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监管工作的集中统一领导，有效保障人民群众用药用械用妆安全。具体来讲，改革后最大的变化就是：自治区药品监督管理局负责制定并监督实施药品、医疗器械和化妆品监督管理制度，负责药品、医疗器械和化妆品生产环节和许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。换句话说，这些业态的企业，就是区局直接监管的对象。对药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚，主要由市县两级市场监管部门负责。再简单点讲，就是区局管工厂、市县管市场，或者叫区局管源头、市县管终端。

根据职能职责的调整变化，今年以来，我们坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，按照自治区党委、政府和国家药监局工作部署，立足实际，开拓创新，重点抓了以下工作，概括起来就是“三强化三推进”：

一是强化问题整治，推进风险隐患大排查大整治。着眼于解决药品安全领域损害群众利益的突出问题，结合扫黑除恶专项斗争，聚焦“制假售劣、非法经营”问题，部署开展了药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治，有49名执业药师主动申请注销；完成了非特殊用途化妆品违法宣称清查工作，依法对3家企业进行了严肃处理；组织开展了无菌和植入性医疗器械等高风险产品生产经营企业专项检查、医疗器械“清网”行动、化妆品线上净网线下清源和“靓发行动”。报请自治区人民政府同意，联合公安、卫健、市场监管等部门部署开展了严厉打击药品经营使用违法违规行为专项行动，上半年全区共查处涉药违法案件133起，并组织对365条投诉举报等方面的信息进行了一一甄别。同时，我们根据国家局的工作部署，确定国抽药品350批次、医疗器械20批次、化妆品500批次，上半年药械抽样任务均已如期完成，化妆品抽样完成91%。按照“地产全覆盖、存疑重点查”原则，自治区本级安排药品、医疗器械、化妆品抽检任务1960批次，上半年已完成抽样71%。关于各类专项治理方面的具体详细情况，大家随后可以向我或者向有关处室的负责同志提问了解。需要强调的是，我今天发布的这些数据，都是截止到6月30日的。

二是强化监管创新，推进体制机制大调整大变革。根据机构改革后药品监管工作面临的新形势新任务新要求，今年上半年以来，我们结合开展“不忘初心、牢记使命”主题教育，安排由局领导带队，采取“六不一直接”的方式，对各市县的情况进行了3轮明察暗访式的调查研究，针对具体问题对症下药，有针对性地研究制定了一些制度规范，采取了一些管用有效的措施办法。一是理顺了事权。制定了《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分暂行规定》，依法划定区局事权32项，市局事权27项，县局事权22项，进一步明确了自治区本级和市、县两级的监管事权。大家知道，市场距离消费者最近，市场上流通销售的药品、医疗器械、化妆品质量状况怎么样，人民群众感受最真切。划分事权、厘清边界，不是说市场流通领域的质量安全区局不管了，而是要加强宏观统筹和协调指导，这样做有利于防止出现“上下一般粗”的现象。二是建立权责清单。结合改革后自治区局职能定位，初步确定了包含180项内容的权力清单和148项内容的责任清单，为尽职免责、失职追责提供了明确依据。目前，这项工作还在进一步完善之中，待自治区编办和司法厅最终审定后，我们将第一时间公开发布。三是推行风险分级分类监管。制定了《宁夏药品医疗器械化妆品风险分级分类监督管理办法（试行）》，上半年区局组织检查直管企业52家，占区局直管企业总数的20.6%，发现并监督整改各类问题361个，增强了发现问题、化解风险的靶向性和有效性。四是推进“智慧监管”。启动了宁夏药品智慧监管信息化建设项目，预计年底前将整体上线运行。关于这几项创新性工作，随后大家可以提问了解。

三是强化共治共享，推进治理能力大提升大跨越。为有效发挥政务新媒体传播速度快、受众面广、互动性强的优势，注册开通了“药安早知道”微信公众号和今日头条政务号2个政务新媒体账号，希望大家积极关注。上半年，我们还策划开展了庆祝新中国成立70周年、全国化妆品安全科普宣传周、科技宣传周等集中宣传活动和“我爱你，祖国”主题快闪活动，手机推送科普知识760余万条。做这些工作，主要目的就是普及法律法规和政策、普及用药安全知识、通报工作动态，提高公众科学合理用药的科学素养，增强共治共享意识。上半年，我们还完成了《宁夏中药材标准》（2018年版）修订实施和宁夏药检院整体搬迁工作。加强了不良反应、不良事件的监测，上半年共收到风险监测报告4344份。制定了2019年干部培训计划，先后举办各类培训班3期，培训基层监管执法人员260人次。制定印发《自治区药品监督管理局优化营商环境工作安排》，上半年共办结各类审批服务事项1983件，提前办结率达99%。

总之，药品、医疗器械、化妆品的质量安全，与人民群众日常生活息息相关，历来是包括新闻媒体、记者朋友在内的社会各界关心关注的热点之一，我们每一个人都可能成为这类产品的消费者，作为监管部门，我们一直在努力工作，也希望各位记者朋友结合自身实际，发挥联系广、了解情况多等优势，广泛收集社情民意，积极向我们反馈人民群众的意见和诉求，积极向我们反馈一些有价值的违法违规线索，与监管部门同心同向，共同为营造清朗的市场环境而努力。

总体情况我就介绍这些，把更多时间留给各位记者提问，我很高兴、也很愿意回答各位记者的提问。

田瑾：

谢谢郭涛副局长的介绍，下面我们就进入答问环节。按照惯例，各位记者提问前请通报一下所在的新闻机构。

宁夏日报记者：

对于处方药销售管理，具体监管政策是怎样的？

宁夏回族自治区药品监督管理局药品流通处处长黑生虎：

《药品管理法》第三十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。《药品流通监督管理办法》第十八条规定：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。国家局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》明确：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。其他药品的分类管理实施工作，由各省（区、市）药品监督管理部门根据本地社会和经济的发展情况，以及群众就医用药的实际，提出本地区具体的实施要求。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药，以及急症、急救用药，各地可采取一定措施，在保证群众用药安全的前提下，方便群众用药，促进药品分类管理工作的开展。

目前，我局正在研究制定细化处方药销售管理的政策规定，将于近期发布。

中国医药报记者：

请你谈谈在全区药品、医疗器械、化妆品生产经营企业开展风险风级管理有哪些现实意义？

宁夏回族自治区药品监督管理局政策法规处处长李永清：

目前，全区药品、医疗器械、化妆品生产经营企业分布广泛，药品产业原有业态和新型业态发展呈现新的趋势，新型业态的发展、健康产业体量的增加，必然带来更大的安全风险隐患，如何促进企业履行主体责任，实现监管效能的最大化，让监管“跑”在风险的前面，一直是我们不断探索的一个问题。正是基于这样一个考虑，我们在充分调研反复征求各方面意见的基础上，制定印发了《宁夏回族自治区药品、医疗器械、化妆品生产经营风险分级管理办法（试行）》，就是想通过这样一种监管制度来提高我们的监管效能，从而促进全区健康产业的发展。

加强药品监管，本质上就是加强风险管理。新一轮机构改革实现了药品监管体制机制再造，监管职能更加优化，监管事权更加明晰。但是，日常监管力量平均分配、主次不明，监管效能不高、产品风险隐患多等问题依然存在。这些因素不同程度地影响着药品安全监管工作的靶向性、科学性和精准度，针对目前的药品安全监管形势，自治区药监局党组果断提出了“坚持风险防控，向创新监管制度要效能”的理念，针对不同产品属性、不同环节风险特征，通过静态评估和动态评估，科学确定药品生产经营企业的风险等级，分别采取不同的风险管理措施，力求达到企业的主体责任和部门的监管责任有机统一，实现安全监管有力、风险防控有效。《管理办法》实施以后，将进一步促进企业主体责任落实，实现监管效能的最大化，为促进全区健康产业发展发挥“助推剂”作用。

宁夏广播电视台记者：

《疫苗管理法》已经颁布，将于2019年12月1日开始实施，请问目前我区疫苗管理的现状是什么？

黑生虎：

目前，我区没有疫苗生产企业，有接受疫苗生产企业委托储存、配送第二类疫苗的药品批发企业1家，在我局报告备案，以委托储存配送方式向我区县区级疾病预防控制机构配送第二类疫苗的疫苗生产企业30家。

我区各级接种单位使用的疫苗，第一类疫苗（国家免疫规划疫苗）由自治区疾病预防控制机构按照国家组织集中招标或统一谈判的中标或成交结果进行统一采购，再通过各级疾病预防控制机构逐级配送至各个疫苗接种单位；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

根据工作职责，自治区药监局直接负责受委托储存配送疫苗的监督管理，我局将该类企业列入重点监管对象，每年至少进行2次现场监督检查。同时，我局积极指导各市县市场监管部门做好疾病预防控制机构、接种单位的监管，2018年上半年组织开展了疫苗配送使用单位及血液制品经营企业专项检查，下半年组织对我区疫苗流通使用环节进行全面检查。今年，我局将“部署开展对疫苗仓储、配送、接种单位的全覆盖检查”列入年度重点工作，并印发监督检查计划，在与公安厅、卫健委、市场监管厅联合开展的严厉打击药品经营使用违法违规行为专项行动中，将严厉打击疫苗流通、接种违法行为列为5项重点整治工作之一。通过坚强有力的监管措施，我区多年以来未发生疫苗药品安全事件，守住了一方平安。

田瑾:

如果没有问题，提问环节就到这里。近期，自治区药监局已经注册开通了“药安早知道”微信公众号和政务号，今后，全区药品监管方面的有关工作动态、政策解读将第一时间通过这2个政务新媒体和自治区药监局官方网站等渠道发布。会前，自治区药监局已将这2个政务新媒体的二维码发给了大家，欢迎大家关注。今天的发布会到此结束，谢谢。