近日,记者从“药品安全 良法护航”药品安全巩固提升行动阶段性成果新闻发布会上了解到,今年6月,自治区药品监督管理局出台《宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定》及《不予处罚事项清单》,进一步规范药品(含医疗器械、化妆品)监管执法行为,推进实施宽严相济、包容审慎监管,降低企业的合规成本和风险负担,助力涉药营商环境持续优化。
规定明确轻微违法不予处罚的情形包括轻微不罚、无过错不罚、首违不罚,并且细化了“违法行为轻微”“无主观过错”等具体认定要求,明确货值金额较小、违法所得较小等具体标准,为执法人员提供了清晰的执法指引。清单明确,对未经批准进口少量境外已合法上市的药品、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志、未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价等6类轻微违法行为,采取责令改正、行政告诫等柔性执法措施,及时纠正违法行为,没有造成危害后果的,不予行政处罚。
按照规定,经营未取得医疗器械注册证第二类和第三类医疗器械、经营未经备案的第一类医疗器械以及经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等5类违法行为,当事人有证据证明没有主观过错且具备进货渠道合法等条件的,不予行政处罚,但应收缴其违法产品。此外,药品经营企业和医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应、化妆品生产经营者违反法律等违法行为,当事人初次违法且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚。
为确保时效性和适用性,自治区药监局将建立不予处罚清单定期评估机制,对清单内容进行动态调整和完善,以更好地适应药品监管领域的新情况和新问题。(记者 智慧)
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