各市、县（区）人民政府，自治区政府各部门、各直属机构：

职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要力量。根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）精神，结合我区实际，经自治区人民政府同意，现就加快推动我区职业化专业化药品检查员队伍建设，提出如下实施意见。

一、总体目标

坚持职业化方向和专业性、技术性要求，在2020年基本完成自治区级药品监管部门职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设的基础上，用3年—5年时间，逐步建立起一支与我区医药产业发展和新时代药品监管工作相适应，以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化专业化药品检查员队伍。

二、主要任务

（一）组建自治区级职业化专业化药品检查员队伍。完善自治区级药品监管部门检查机构设置。建立自治区级职业化专业化药品检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员，为药品监管行政执法等提供技术支撑。根据监管工作需要，加强药品生产聚集地区检查工作力量，实施就近检查和常态化检查。（自治区党委编办、财政厅、市场监管厅、药监局按职责分工负责）

（二）明确检查事权。自治区级药品监管部门主要承担药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况符合性检查；承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查；负责疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查和日常检查，落实更加集中、更加严格的现场检查、信息公示、不良反应监测报告等制度。指导市、县级市场监管部门开展药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查，以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查。（自治区药监局负责）

（三）规范检查员编制管理。充分考虑药品检查工作的公益属性，根据我区药品、医疗器械、化妆品产业规模和检查任务及监管事权，统筹考虑药品检查机构人员编制。加强专职检查员队伍人员配备，重点加强疫苗等高风险药品检查力量的配备，吸引、稳定检查骨干和高水平检查员。创新检查员管理机制，实行检查员编制配置和政府购买检查服务等方式相结合，优化检查员队伍编制结构，确保队伍稳定。（自治区党委编办、财政厅、药监局按职责分工负责）

　　（四）多渠道充实药品检查员队伍。按照“以专职检查员为主体、兼职检查员为补充”的原则，采取从各级市场监管部门内部有资质的药品监管人员中直接划转、培训考核相关专业人员、向社会公开招聘等方式，不断充实自治区级职业化专业化药品检查员队伍。市、县级市场监管部门具有药品生产经营等检查资质的人员，可遴选作为兼职检查员。同时，从医疗机构、科研机构、检验检测机构、高等院校中聘用符合资格条件的人员作为兼职检查员，为专职检查员队伍提供重要补充。（自治区党委编办、人力资源社会保障厅、财政厅、市场监管厅、药监局按职责分工负责）

（五）严格落实检查要求。严格执行国家药品检查工作规则和流程规范，完善我区药品检查制度。加强药品全过程质量风险管理，对专项检查、飞行检查等工作全面推行“双随机、一公开”监管，加快推进药品智慧监管，提高监管检查效能。加快完善内部举报人制度，制定我区药品、医疗器械、化妆品投诉举报奖励实施办法。药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、疫苗药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求，积极配合药品监管稽查办案，为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑。（自治区药监局负责）

（六）建立检查工作协调机制。积极配合国家药品监管部门建立全国统一的检查员库和检查员信息平台，及时完善有关信息数据，实现我区与国家药品检查工作信息共享、协调联动。建立健全检查员统一调配使用机制，根据工作需要统筹调配检查员开展检查工作。自治区药品监管部门根据工作需要，可调动市、县级市场监管部门兼职检查员开展检查工作。市、县级市场监管部门在药品监管工作中遇到复杂疑难问题，可申请自治区药品监管部门派出检查员现场指导。（自治区药监局负责）

（七）加强检查员队伍管理。严格落实国家药品监管部门制定的检查员岗位职责标准、检查能力要求、岗位准入和任职条件以及检查员分级分类管理制度。按照检查品种将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列，并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级。加强检查员岗位准入，全面推行检查员培训及通过药品监管部门考核合格后上岗制度。符合专业技术职称申报评审条件的检查员，可根据其从事专业技术工作情况，按照对岗申报原则，参加相应职称系列（专业）评审。取得初级、中级、副高级和正高级职称可分别对应初级、中级、高级和专家级检查员。建立健全职业化专业化药品检查员遴选、考评、培训、奖惩、职级升降和退出机制，对检查员队伍实行动态管理。（自治区人力资源社会保障厅、药监局按职责分工负责）

（八）强化检查员业务培训。加强药品检查员队伍的专业化培训体系建设，强化药品检查员法律法规、专业知识、职业道德等培训，不断提升检查员队伍整体素质。加强培训师资及实训基地建设，建立健全培训考核、继续教育制度，制定检查员中长期人才发展规划及具体措施，多渠道、多方式创新高素质检查员培养模式。（自治区药监局负责）

（九）加强检查员经费保障。按照体现专业技能和劳动价值的原则，健全和完善职业化专业化药品检查员队伍薪酬待遇分配机制。主管部门要指导有关单位建立检查员薪酬待遇水平与检查员技术职称、检查工作难易程度及检查任务量相匹配的绩效考核分配办法，重点向现场检查一线倾斜。用人单位依法参加工伤等保险，鼓励通过人身意外伤害商业保险提高职业伤害保障水平，保障检查员现场检查的人身安全。按照国家有关规定，对发现重大风险隐患、工作业绩突出的检查员给予表彰奖励，充分调动检查员工作积极性。（自治区财政厅、人力资源社会保障厅、药监局按职责分工负责）

（十）强化检查员纪律监督。制定完善检查工作制度和工作程序，建立检查员权力清单和责任清单，建立健全符合检查工作实际的廉政风险防控长效机制。实施公示告知、廉政承诺、利益冲突回避、跟踪督查、结果复核等制度，强化对检查员和检查行为的监督制约。实行“阳光检查”，加强信息公开，接受社会监督。建立并落实追责免责相关制度，明确政策标准和评判界限，对未履行检查职责、不当履行检查职责以及违法违规的，要依法依规严肃处理，对严重违法违规的，及时从检查员队伍中清退。（自治区药监局负责）

三、组织保障

（一）加强组织领导。自治区相关部门和单位要认真贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的决策部署，深刻认识加强职业化专业化药品检查员队伍建设的重要意义，切实加强对药品监管工作的组织领导。

（二）强化保障措施。财政、人力资源社会保障、机构编制、市场监管等有关部门要在各自职责范围内，积极推进有关工作，为自治区级职业化专业化药品检查员队伍建设创造有利条件。自治区药监局要加强与相关部门的沟通协作，及时研究解决检查员队伍建设中的重大问题。

                                              宁夏回族自治区人民政府办公厅

                                              2020年12月18日

（此件公开发布）