各市、县（区）卫生计生委（局）、市场监管局（食品药品监管局），宁东管委会社会事务局，直属有关单位：

    为推进我区免疫规划工作可持续发展，进一步提升全区免疫规划工作服务质量，自治区卫生计生委、自治区食品药品监督管理局制定了《宁夏回族自治区疫苗管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

                  自治区卫生和计划生育委员会 自治区食品药品监督管理局

                                        2018年4月8日

（此件公开发布）

宁夏回族自治区疫苗管理办法（试行）

第一章  总  则

第一条  为了加强对全区疫苗采购、储存、运输及使用管理，保证免疫规划工作的顺利开展，控制传染病的发生、流行，保证人体健康和公共卫生，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》及《预防接种工作规范》等相关法规、规范和文件，结合本地实际，制定本办法。

第二条  本办法所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，自治区人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第三条  疫苗的招标采购、储存、运输及其计划、使用、报废等适用本办法。

第四条  本办法适用于全区各级卫生行政部门、药品监督管理部门、疾病预防控制机构、接种单位以及在宁夏范围内供货的疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业。

第五条  各级卫生计生行政部门负责本办法实施的监督管理工作，各级药品监督管理部门负责疫苗的质量和流通的监督管理工作。

第二章   疫苗的招标、采购

第六条  全区疫苗由自治区疾病预防控制机构统一通过宁夏公共资源交易平台进行招标。第一类疫苗由自治区疾病预防控制机构进行采购，第二类疫苗由县级疾病预防控制机构通过宁夏第二类疫苗集中采购系统进行采购。

第七条  第一类疫苗招标完成后，自治区疾病预防控制机构应与中标企业签订中标合同，确定疫苗的品种、数量、价格等内容。

第二类疫苗招标完成后，自治区疾病预防控制机构应与中标企业签订中标合同，确定中标产品的品种、规格、价格、时限等。县级疾病预防控制机构与疫苗生产企业签订采购合同，明确采购量、实施配送的企业、配送方式、配送时间和收货地点等内容以及双方的权利、义务和责任。

第三章  疫苗的计划、分发和使用

第八条  自治区疾病预防控制机构应根据国家免疫规划工作安排和全区预防、控制传染病的发生、流行的需要，以及接种单位、疾病预防控制机构上报的第一类疫苗需求计划和库存量，制定全区第一类疫苗的需求计划，并向自治区卫生行政部门报告并备案。需求计划包括疫苗的种类、数量。

接种单位应根据辖区内预防接种工作的需要制定下一年度免疫规划疫苗需求计划，于每年10月10日前上报至县级疾病预防控制机构；县级疾病预防控制机构汇总、审核、调剂后于每年10月20日前上报至市级疾病预防控制机构；市级疾病预防控制机构汇总、审核、调剂后于每年10月31日前上报至自治区疾病预防控制机构。上报需求计划时需同时上报本级免疫规划疫苗现有库存量。

年度免疫规划疫苗需求计划需通过中国免疫规划信息管理系统和宁夏免疫规划综合信息平台上报。

第九条  县级疾病预防控制机构应根据辖区疫苗接种情况和本单位疫苗储存能力制定下一季度免疫规划疫苗需求计划，并于每年3月、6月、9月、12月5日前上报至市级疾病预防控制机构；市级疾病预防控制机构汇总、审核、调剂后于每年3月、6月、9月、12月的15日前上报至自治区疾病预防控制机构。上报需求计划时需同时上报本级免疫规划疫苗现有库存量。

季度免疫规划疫苗需求计划需通过宁夏免疫规划综合信息平台上报。

第十条  县级及以上人民政府或其卫生行政部门组织开展的群体性预防接种或应急接种，由同级卫生行政部门和疾病预防控制机构根据控制传染病的发生、流行的需要，制订需求计划和接种方案，按照规定做好采购和分发工作，并上报至自治区卫生行政部门和疾病预防控制机构。

第十一条  重点人群接种疫苗由自治区疾病预防控制机构储备，并根据控制传染病的发生、流行的需要进行分发。

第十二条  第二类疫苗使用计划由接种单位根据本地人群接种需求等情况制定并定期上报至县级疾病预防控制机构。

第十三条  免疫规划疫苗由疫苗生产企业直接或委托具备冷链储存、运输条件的企业向自治区疾病预防控制机构供应，自治区疾病预防控制机构按照计划逐级分发至接种单位。

传染病暴发、流行时，县级及以上地方人民政府及卫生行政部门需要采取应急接种措施的，市级及以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗，并将分发情况向自治区疾病预防控制机构报告。

第二类疫苗由疫苗生产企业直接或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，县级疾病预防控制机构根据接种单位需求进行分发。

疾病预防控制机构、接种单位不得擅自向其他单位或者个人分发疫苗。不得向村级接种单位分发第二类疫苗。

第十四条  疾病预防控制机构、接种单位对已入库的免疫规划疫苗，根据疫苗有效期和预计使用数量，如不能在效期内用完的，应及时向上级疾病预防控制机构书面报告申请调剂，由上级在其辖区范围内调剂使用，防止疫苗批量浪费。

第十五条  疾病预防控制机构、接种单位应当按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗，真实、准确地记录疫苗出入库登记表或建立电子表格进行记录，并定期核对疫苗出入库情况，日清月结、定期盘点，做到账务相符。

第十六条  疾病预防控制机构、接种单位分发疫苗不得收取任何费用，接种第一类疫苗不得收取任何费用，接种第二类疫苗可以按照有关规定收取一定费用。

第十七条  疾病预防控制机构、接种单位在接收免疫规划疫苗后应在2个小时内通过宁夏免疫规划综合信息平台进行扫码入库，并核对入库数量与实际接收数量。

免疫规划疫苗的下发、报损、报废、回退均应在宁夏免疫规划综合信息平台进行相应操作。

疾病预防控制机构、接种单位应当定期查看平台中的疫苗出入库及库存等相关数据，盘点疫苗实际库存，确保账物相符，保证数据质量。

第四章  疫苗的储存、运输和接收

第十八条  疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。

第十九条  疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训，还应当建立疫苗储存、运输管理等制度，做好疫苗的储存、运输工作。

第二十条  疾病预防控制机构、接种单位应当根据接种服务形式、冷链储存条件、疫苗有效期等情况储备免疫规划疫苗，原则上储备量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，接种单位1个月。

第二十一条  疾病预防控制机构、接种单位对验收合格的疫苗，应当按照规定的温度要求储存，按疫苗品种、批号分类整齐摆放。

采用冷库和冰柜储存疫苗时，疫苗与底部、顶部应留有一定的空间，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1-2cm的空隙。

采用冰箱储存疫苗时，疫苗不得放置于冰箱门内搁架上，含吸附剂疫苗不得贴壁放置。

第二十二条  疫苗生产企业委托疫苗配送企业进行配送的，疫苗生产企业应当将委托配送情况按照相关规定报告至自治区药品监督管理部门，自治区药品监督管理部门应将备案结果进行公示。

接受委托配送的企业不得再次委托配送。

第二十三条  疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应当向接收单位提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料。

第二十四条  疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的加盖疫苗生产企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供加盖企业印章的《进口药品通关单》复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、起运和到达时间、起运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。

（一）对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。

（二）对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合第一款要求后办理接收入库手续。

（三）对不能提供本次运输过程温度监测记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。

（四）对疫苗生产企业委托疫苗配送企业配送疫苗的，疫苗生产企业未按规定向自治区药品监督管理部门报告备案委托配送情况的，不得接收或购进。

第二十五条  疫苗的购进、接收、出入库等记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

第五章  疫苗的报废

第二十六条  疾病预防控制机构、接种单位对未接种完的多人份疫苗、储运过程中破损的疫苗应于当日进行登记报损，按照医疗废弃物进行处置；因其他原因造成无法使用的疫苗应按照报废有关规定处理。

无医疗废弃物处置机构的村级接种单位，应将废弃物统一回收至乡级接种单位进行处置。

第二十七条  在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成疫苗储运温度异常的，发现单位须立即填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”并上报。其中第一类疫苗的温度异常情况由自治区疾病预防控制机构与企业联系进行评估，第二类疫苗由县级疾病预防控制机构直接联系企业进行评估。疫苗生产企业应当及时评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当按照相关规定进行报废、销毁。

第二十八条  疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现无法识别、超过有效期、来源不明等情况的需报废疫苗，应进行清点并登记，加贴相应标识，隔离存放。

疫苗报废单位应当及时填写“报废疫苗审核表”，第一类疫苗报废需由上一级疾控机构进行审核，第二类疫苗由县级疾控机构进行审核。未经审核，任何单位及个人不得报废疫苗。

接种单位需报废疫苗应定期回收至县级疾病预防控制机构，并填写“报废疫苗交接单”，一式两份，双方分别签字确认，各留存一份备查。

各级疾控机构报废疫苗需在同级药品监督管理部门和卫生行政部门监督下销毁，填写“报废疫苗销毁记录表”。

根据《医疗废物分类目录》，报废疫苗属于药物性医疗废物，其销毁应按照《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等有关规定进行。

疫苗报废、销毁有关记录应保存超过5年备查。

第二十九条  疾病预防控制机构应于每年1月、4月、7月、10月的15日前汇总上季度本单位及辖区各单位报废疫苗及销毁情况，填写“报废疫苗汇总表”，并逐级上报至同级卫生行政部门及自治区疾病预防控制机构。

第六章  监督管理

第三十条  各级卫生行政部门和药品监督管理部门主要依照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《疫苗储存和运输管理规范》等相关法规、规范、文件及本办法定期对辖区内疫苗的储存、运输、报废等情况进行检查，履行监督管理职责；必要时，可以进行现场监督检查。卫生行政部门对监督检查情况应当予以记录，发现违规、违法行为的，应当责令有关单位立即改正。

第三十一条  违反有关规定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，造成疫苗供应中断，严重影响免疫预防工作开展，或使相应传染病暴发流行的，将按照有关规定追究责任。

第七章  附 则

第三十二条  本办法由宁夏卫生和计划生育委员会和宁夏食品药品监督管理局负责解释。

第三十三条  本办法本办法自2018年5月15日施行，有效期至2023年5月14日。