各市、县（区）卫生计生委（局），市场监管局（食品药品监管局），宁东管委会社会事务局，直属有关单位：

宁夏回族自治区疫苗冷链管理办法（试行）

第一章  总  则

第一条  为加强全区疫苗冷链系统的管理，保障疫苗的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》及《预防接种工作规范》等相关法规、规范和文件，结合本地实际，制定本办法。

第二条  本办法所称冷链，是指为保障疫苗质量，疫苗从生产企业到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。

冷链设施设备包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷链温度监测设备和安置设备的房屋等。

冷链系统是在冷链设施设备的基础上加入管理因素（即人员、管理措施和保障）的工作体系。

第三条  本办法适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的冷链系统管理。疾病预防控制机构、接种单位的冷链系统管理还应当遵守《预防接种工作规范》；疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规范》。

第四条  各级卫生计生行政部门和药品监督管理部门负责本办法实施的监督管理工作。

第二章  冷链设施设备及管理

第五条  疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。

（一）自治区疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。

（二）市、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。

（三）接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。

第六条  疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：

（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。

（二）冷藏车能自动监测、调控、显示和记录温度状况。

（三）冰箱的补充、更新应选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。

（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内，冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。

（六）冷链设备应安装或存放在干燥通风的专用房间内，避免阳光直射。每台设备安装专用接地插座（三相电源），不可与其他设备或电器共用。正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。

第七条  有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自动温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

第八条  冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续。设备到货后及时组织技术人员按规定的程序及设备使用说明进行验收，做到专物专用。

第九条  疾病预防控制机构、接种单位应当建立健全冷链管理制度，应有专人对冷链设备进行定期检查、维护、更新及管理，确保符合规定要求，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

第十条  建立健全冷链设备档案，填写“冷链设备档案表”。对新装备或状态发生变化的冷链设备，要求在变更后15日内通过中国免疫规划信息管理系统、宁夏免疫规划综合信息平台更新。疾病预防控制机构每年1月底前，通过中国免疫规划信息管理系统审核和更新辖区冷链设备状况。

第十一条  疾病预防控制机构应当定期评估辖区内冷链设施设备的装备和运行状况，根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、更新需求计划，参考“冷链设备维护周期和使用年限参考标准”，报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控制机构，及时补充、更新冷链设备设施。

冷链设备的报废需严格按照国有资产管理规定执行。

第三章  冷链温度监测

第十二条  疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。

第十三条  疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录。

（一）采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”。

（二）采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱等）进行温度监测，须每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”。温度计应当分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，低温冰箱的中间位置。每次应当测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱冷藏室温度应当控制在2℃-8℃，冷冻室温度应当控制在≤-15℃。有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。

（三）疾病预防控制机构应当每天登录宁夏免疫规划综合信息平台查看本单位冷链设备温度情况，确保冷链温度处于正常范围、温度数据正常上传。

（四）可采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测，有条件的地区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）。

第十四条  疾病预防控制机构、接种单位必须对运输疫苗过程中进行温度监测，并填写“疫苗运输温度记录表”。记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、起运和到达时间、起运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、起运至到达行驶里程、送/收疫苗单位盖章、送/收疫苗人签名。

运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。

第十五条  疫苗储存、运输过程中的温度记录可以为纸质或可识读的电子格式，温度记录要求保存至超过疫苗有效期2年备查。

第十六条  疫苗应当在规定的温度范围（控制温度）内储存、运输。疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗。

第十七条  疾病预防控制机构、接种单位采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。

第四章  附  则

第十八条  本办法由宁夏卫生和计划生育委员会和宁夏食品药品监督管理局负责解释。

第十九条  本办法自2018年5月15日施行，有效期至2023年5月14日。