近年来，自治区药监局严格落实“四个最严”要求，在药品、医疗器械、化妆品监管工作中，深入开展专项整治，严厉打击违法行为，大力推进信息化监管措施，严格执行药械生产经营企业规范化建设要求，持续强化企业主体责任落实，切实保障群众用药用械安全。

    专项整治 有效规范医疗器械生产经营秩序

    针对医疗器械生产经营存在的突出问题和乱点乱象，自治区药监局近年来重点开展三项专项整治，聚焦问题、整顿规范，压实企业主责，维护人民群众用械合法权益。

    开展医疗器械体验式销售行为专项整治。针对群众反映强烈的体验式销售、保健用品店销售乱象，组织各级监管人员对全区体验式销售医疗器械、保健用品店情况进行全面摸排，严肃查处体验式销售、会销等营销方式中容易出现的夸大宣传、超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械等坑害老百姓的违法行为，严厉打击经营单位使用未依法注册或备案的医疗器械、未取得经营资格或经营未依法注册（备案）的医疗器械等行为。2019年以来，全区共检查涉及该类销售行为的经营企业60余家，医疗器械体验店40余家，成人用品店148家，发现案源线索16起，有35家主动关停。通过对违法违规行为的严肃查处，使这一违规行为得到了有效遏制。

    开展无菌和植入性医疗器械专项检查。按照国家药监局统一安排部署，将无菌和植入性医疗器械、注射用透明质酸钠、隐形眼镜、体外诊断试剂以及个人自用医疗器械等产品列为检查重点，在经营和使用环节分别确定了7大风险点，组织各市、县局连续多年对无菌和植入性等高风险医疗器械进行重点监督检查，实现了无菌和植入性医疗器械经营企业及二级以上医疗机构监督检查全覆盖，有效保障了全区高风险产品的质量安全。

    开展医疗器械“清网”行动。随着网络购物的日益发展，广大群众通过网络购买医疗器械产品的现象越来越普遍，在方便群众的同时也让不法分子有了新的可乘之机，成为监管不可忽视的新业态、新领域。为规范网络销售医疗器械秩序，推动网络销售企业落实主体责任，有效保障公众用械安全，自治区药监局组织开展了医疗器械“清网”行动，重点清理3类网购乱象：一是线上未经备案销售医疗器械，线下未经许可（备案）销售医疗器械违法行为；二是利用网络销售非法医疗器械产品，产品标签说明书与注册信息不符等行为；三是违法违规发布虚假医疗器械网络销售信息，线上展示的企业及产品信息与线下许可（备案）及注册（备案）信息不一致等违法违规行为。2019年-2020年“清网”行动期间，全区共出动执法人员1000余人次，排查各类经营企业624家次，约谈9家企业，对存在擅自变更注册地址等问题的5家备案企业下发了责令改正通知书，对从事网络销售但未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案的9家经营企业当场给予警告并责令立即下线，对2家存在问题的企业进行了现场指导规范。在有力地执法威慑下，先后有5家企业主动取消医疗器械网络销售备案。同时，对9家从事网络销售的企业连锁总部，实行经常性的重点检查，推动建立重点网售企业执法检查常态化机制，组织各市对网络销售企业不定期开展线上监测，重点对连锁总部的网页实行适时定期监测。对1家企业在微信公众号发布夸大宣传的行为给予警告，有效净化了全区医疗器械网络营销环境。自2019年以来，我区未接到国家医疗器械网络交易监测平台推送和反馈我区企业开展网络销售的违法违规线索。

    担当作为 全力抗击新冠肺炎疫情

    新冠肺炎疫情发生之初，宁夏由于没有医用口罩、医用防护服等防疫用医疗器械生产企业，属于防疫用医疗器械纯输入性地区。为确保市场上销售的口罩等防疫用医疗器械质量安全，自治区药监局与各市县市场监管部门全面加强防疫用医疗器械经营质量监管，对医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护服、红外线测温仪、呼吸机等产品，从购进渠道、随货同行单、供货商资质、产品注册证、验收记录、销售记录等方面入手，开展重点监督检查，确保防疫用医疗器械来源清，去向明。同时，根据上级安排部署，组织对防疫用医疗器械企业实施严查，先后查办涉及防疫用医疗器械产品质量的案件18起，没收假冒伪劣医用口罩近15万只、护目镜33个、红外体温计1190个。为方便企业办事、畅通防疫用口罩等医疗器械营销渠道，及时将出具医用口罩等产品出口销售证明的服务性事项收归自治区药监局政务服务窗口统一办理，对可能开展出口业务的企业及相关产品实行清单化管理，协助自治区工信厅对我区捐赠沙特的12种27万件物资进行了资质查验。协助自治区工信厅、红十字会、商务厅、卫健委等部门对接受捐赠和进口的口罩、测温仪、护目镜等6批累计近40余万只（套）进口防疫用物资进行现场查验，对不符合医用条件的物资，及时向相关部门提出使用建议，最大限度降低使用者被感染风险。

    创新监管 提升医疗器械企业规范化管理水平

    大力推动医疗器械生产企业落实规范化要求。2018年起，第二类、三类医疗器械生产企业全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。自治区药监局通过先期试点、示范引领、逐步推动的方式，3年时间推动全区21家二类医疗器械生产企业达到了《医疗器械生产质量管理规范》要求，使我区医疗器械在产企业全部摆脱了作坊式生产的落后方式，在硬件、软件、人员管理等方面有了质的提升，生产质量管理迈上了一个台阶，2家生产企业参加了全国医疗器械生产质量管理规范经验交流。

    积极探索医疗器械经营质量规范化管理。自2016年开始，自治区药监局就积极推进医疗器械经营企业质量规范化管理，探索制定了《宁夏医疗器械经营质量管理规范现场检查验收细则》，组织开展全区医疗器械经营质量管理规范化建设工作。截至2019年底，通过动员部署、现场观摩、持续推进等举措，全区有525家第三类医疗器械经营企业达到《医疗器械经营质量管理规范》标准，提前完成了80%的达标任务。2020年，第三类医疗器械经营企业将100%达到《医疗器械经营质量管理规范》要求，企业经营质量管理水平不断提升。

    深入推进医疗器械生产经营企业风险分级分类监管。为进一步提升我区医疗器械生产经营企业规范化水平，在全面实施《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的基础上，督促企业诚实守信、严格落实质量安全主体责任，结合对企业开展信用等级评定和量化分级管理实践，制定出台了《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级管理办法（试行）》，对每家企业按照其产品风险和接受处罚、抽检等情况进行综合评定，将企业分为一、二、三级，按照风险分级结果，确定对企业的检查频次，不仅增强了执法检查的靶向性，也促进了监管资源的科学合理配置。

    多措并举 推动医疗器械产业高质量发展

    2020年以来，自治区药监局结合全区医疗器械产业发展实际和企业生产管理现状，以优化服务、强化监管为切入点，多措并举助力高质量发展。截至9月底，先后给4家企业7个产品核发了注册证，对4个产品进行了应急备案。新增企业中，1家企业投产20条全自动折叠口罩生产线，设计日产能达到115万只，并实现从熔喷布生产到终端口罩生产一体化发展。另有2家企业拟注册一次性可视喉镜插管、体外诊断试剂和临床检验分析仪器等在我区较为前沿的产品。这些企业的投资落地，进一步丰富了我区医疗器械的产品类型，为全区医疗器械产业发展趟开了一条高质量发展的新路子。

    持续深化医疗器械审评审批制度改革。建立了与申请人沟通交流机制，在企业项目设计之初，及时给予法规、规范、标准等方面的指导建议，避免申请人在此过程中走弯路，帮助企业节约投入，提高效能。制定了我区医疗器械产品注册技术审评指南，合并开展第二类医疗器械产品注册研制现场核查与体系考核现场检查，一次性完成新申办企业2个事项的核查检查工作，压缩办结时限，切实为企业减负。

    主动服务产业园区发展医疗器械产业。围绕服务黄河流域生态保护和高质量发展先行区建设，主动对接各市县区政府、工业园区等产业集中区，与苏银产业园区管委会签订了《合作备忘录》。目前，苏银产业园有投资意向的医药企业10余家，已经落地的医疗器械生产企业4家。

    积极推进医疗器械临床试验机构建设。医疗器械临床试验一直是我区的短板。自治区药监局通过积极努力，协助宁夏医科大学总医院、银川市第一人民医院、灵武市医院、石嘴山市中医院、自治区第五人民医院5家二级以上医疗机构，通过国家药监局网络系统完成了备案，切实解决了制约我区医疗器械临床试验的瓶颈问题。

    出台实施产品注册收费减半政策。经与自治区发改委、财政厅积极沟通协调，自2020年1月1日起，自治区药监局对医疗器械产品注册全部按照现行标准的50%进行收费，首次产品注册收费仅为1.5万元，在全国属于收费较低的省份，已为企业减免注册费9.6万元。

    不断提升医疗器械检验能力。针对疫情发生后我区医疗器械检验机构不能对医用口罩实施全项目检测等薄弱点，加大医疗器械产品检验检测能力建设，预计在2021年初实现医用口罩、医用一次性防护服等多个医疗器械产品的检测能力大提升，将对我区医疗器械发展起到积极促进作用。

    落实“四个最严”要求 严厉打击医疗器械违法违规行为

    自治区药监局及全区各级药品监管部门将日常监管和专项检查有机结合起来，组织执法人员深入排查问题和风险隐患，紧盯案源线索不放，持续加大对医疗器械生产经营使用环节的案件查办力度。2019年以来，先后有2家医疗器械生产企业主动暂停生产进行整改，对3家生产企业予以警告，对2家生产企业进行了立案查处，约谈生产企业共计13家次，下发风险警示函1期，全区药品监督管理部门共查办医疗器械生产、经营、使用环节违法违规案件71起，罚没款187.26万元，形成了有力的执法震慑。

    扎实组织开展医疗器械质量监督抽检。在完成国家局部署抽检任务的同时，每年度制定自治区级医疗器械抽检计划，2019年共组织对定制式义齿、热敷贴等9个品种29批次的地产医疗器械进行了抽检，合格率达100%。2020年对一次性使用医用口罩、定制式义齿、止血纱布等16个品种34批次的地产医疗器械进行了抽检，检测正在进行中。

    认真做好不良事件监测。开展医疗器械不良事件监测，对于防范安全隐患，减少同类医疗器械不良事件的重复发生，降低使用安全风险，推进医疗器械产品性能提升，促进产业健康发展具有重要意义。自治区药监局深入组织开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》宣传贯彻工作，督促指导全区医疗器械生产经营企业和医疗机构主动上报不良事件。2020年以来，共收到医疗器械不良事件报告888份。

    着力加强日常监督检查。在监管工作中，综合运用规范管理要求的全项目合规检查、日常检查、跟踪检查、飞行检查等方式，加大对企业的监督检查力度，对检查中发现的问题每半年集中发布一次检查通告，向社会进行公开，2019年以来共发布4期监督检查通告。检查结束后，指导医疗器械生产经营企业对检查中发现的问题及时全面整改，对企业的整改情况进行100%核查，确保整改到位。通过近3年的检查和规范化要求，我区医疗器械生产经营企业存在的问题和风险隐患明显减少，整体质量管理水平显著提升。