自治区药监局医疗器械“清网”行动取得明显成效
发表时间:2019-12-25 15:10:00 来源:自治区药监局 阅读量:
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2019年,自治区药监局在全区范围内组织开展了医疗器械“清网”行动,进一步强化网络销售监督管理,规范医疗器械网络营销秩序,推动网络销售企业主体责任落实,有效保障了公众用械安全。截至目前,全区共有医疗器械经营企业4620家,其中:第三类医疗器械经营企业652家,第二类经营企业3968家,网络备案经营企业139家(含118家药品零售连锁企业门店)。2018年以来,国家医疗器械网络交易监测平台已发布并推送的19期650余个违法违规线索中,均未涉及我区企业。

一是突出问题导向,明确“清网”工作重点。及时印发了《医疗器械“清网”行动工作方案的通知》,坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则,突出问题导向,重点清理“线上”未经备案在网上销售医疗器械,“线下”未经许可(备案)销售医疗器械,利用网络销售非法医疗器械产品,产品标签说明书与注册信息不符,违法违规发布虚假医疗器械网络销售信息,“线上”展示的企业及产品信息与“线下”许可(备案)及注册(备案)信息不一致等违法违规行为。

二是积极组织落实,严格开展“清网”行动。按照“线上”“线下”一致原则,各市县药品监管部门对辖区内已备案网络销售企业相关企业管理人员进行医疗器械网络销售法规再培训。要求经营企业开展网络销售备案自查工作并提交报告,切实落实医疗器械网络销售企业主体责任,同时对辖区医疗器械经营企业网上销售情况进行全面摸排和线上跟踪检查。“清网”行动期间,全区共出动执法人员286人次,排查各类经营企业258家,检查涉及网络销售备案企业139家,约谈9家企业,对存在擅自变更注册地址等问题的5家备案企业下发了责令改正通知书,对从事网络销售但未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案的9家经营企业当场给予警告,并要求立即下线,对2家存在问题的企业进行了现场指导规范。通过检查规范,已有5家企业主动取消医疗器械网络销售备案。

三是加强宣传引导,推动“清网”社会共治。专项行动期间,全区各级药品监管部门加强对公众的科普宣传,通过微信公众号、微信群、QQ群等方式对“清网”行动进行宣传。在网络销售较为集中的银川市,还专门编印了1000册《医疗器械网络销售监督管理办法》,免费发放给辖区医疗器械经营企业,进一步提高企业守法诚信意识。

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