2月1日，自治区药监局发出通知，明确疫情防控期间捐赠药品医疗器械的5项监管措施。

明确捐赠药品、医疗器械应为防控疫情急需的相关产品。捐赠人应对捐赠产品的质量负责，捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告，其中，药品和一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效期必须在6个月以上。

明确捐赠境内生产的药品须为经国家药品监管部门批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种；捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监督管理部门批准生产/备案，获得医疗器械注册证/备案凭证且符合质量标准的产品。

明确捐赠境外生产的药品，应是我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得我国《医疗器械注册证》或已经外国政府部门批准上市且符合美国、欧盟和日本相关标准的产品。

明确国外政府、制药企业或相关组织、机构捐赠药品应当满足原国家食品药品监管总局、民政部、国家卫生计生委、海关总署《关于印发捐赠药品进口管理规定的通知》（食药监药化管〔2016〕66号）规定的条件并按要求办理进口备案手续。

明确受赠人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性、有效性和可追溯性。对没有中文标识的产品，要求受赠人在分发时附中文说明书。接受捐赠的药品、医疗器械不得对外销售。

自治区药监局要求各市、县药监部门要积极主动配合当地疫情防控机构和有关单位做好捐赠药品医疗器械的监管工作，确保来源合法、安全有效，防止不符合质量要求的产品流入医疗使用环节。对于不符合上述情形又确有特殊需要的，应将产品送有资质的检验机构按国内标准检验合格后方可使用，并密切关注捐赠药品医疗器械使用中的异常情况，发现问题依法妥善处置，出现特殊情况或紧急情况的及时报告。（记者 智慧）